在線銷售處方藥“解除禁令”！不申請證書？加重處罰！

2019年8月26日，全國人民代表大會第十三屆常務(wù)委員會第十二次會議在北京閉幕。會議表決通過了《中華人民共和國藥品管理法》修正案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。

人大常委會辦公廳進行的消息發(fā)布會緊隨厥后，天下人大常委會法制事情委員會行政法室主任袁杰、國度藥品監(jiān)視管理局政策法規(guī)司司長劉沛出席發(fā)布會并回答相關(guān)問題。

全面修改后反映"四**新"

“藥品管理法”于1984年頒布，并于2001年2月修訂?！八幤饭芾矸ā苯?jīng)過18年的全面檢查。 袁杰表示修訂了藥物管理法，以反映“四新”：

第一，藥品管理應(yīng)與人民健康緊密結(jié)合，立法目的應(yīng)明確規(guī)定保護和促進公共衛(wèi)生。

二是堅持風險管理，通過藥物開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，貫穿風險管理理念，堅持社會管理。

三是堅持新的發(fā)展時期的問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)注，堅決貫徹嚴格標準，嚴格監(jiān)督，嚴懲，嚴肅追究“四嚴”的原則。

第四，要充分發(fā)揮法律的權(quán)威性，圍繞完善藥品質(zhì)量體系，制定藥品管理法規(guī)。

處方藥的在線銷售必須獲得在線許可證

“處方藥”是否應(yīng)納入在線藥品銷售范圍一直存在爭議。對此，袁杰表示，在藥品管理法修改過程中，各方意見全面，堅持同標準原則，線上線下綜合監(jiān)管，要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品遵守符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督。管理部門將與國務(wù)院衛(wèi)生部門和其他部門制定詳細的措施。同時，規(guī)定幾種特殊管理藥物不能在網(wǎng)上銷售，留有實際探索空間。

網(wǎng)上處方藥銷售的主體必須是有許可證的實體企業(yè)，也就是說，網(wǎng)上銷售藥品需要線下許可證。同時，要遵守新《藥品經(jīng)營法》對零售業(yè)務(wù)的要求。

新修訂的《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò)的處方藥銷售更加嚴格。規(guī)定藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須與醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)連接，保證處方的來源是真實的，保證患者的用藥。

關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，劉沛顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加快起草過程，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的健康發(fā)展，更好地保護藥品網(wǎng)絡(luò)的權(quán)益。公共藥物。

加強處罰，增加拘留等處罰種類

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新修訂的“藥物管制法”增加了對違法行為的處罰，包括六項措施：

第一，全面使用各種處罰，包括沒收，罰款，停止生產(chǎn)和停業(yè)，停止執(zhí)照，在一定時間內(nèi)不接受許可申請，禁止就業(yè)和行政拘留;

第二，假冒藥品的罰款數(shù)額大幅度提高。生產(chǎn)假藥的罰款數(shù)額由原來非法生產(chǎn)、銷售藥品的兩倍以上五倍以下增加到十五倍以上三十倍以下，不滿十萬元的按十萬元計算。

第三，將若干嚴重違反行為的"雙重懲罰系統(tǒng)"付諸實施，并對該人實行懲罰；

第四是提出懲罰性賠償原則;

第五，強調(diào)各級政府、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門分工協(xié)作。監(jiān)察機關(guān)在查處假冒偽劣藥品違法行為中玩忽職守的，依法從重處罰直接負責的主管部門和其他責任人員。

六、違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

電影“我不是毒神”被釋放后，世界各地的“藥神”引起了社會的關(guān)注。在這方面，“藥品管理法”修改了假冒和劣質(zhì)藥品的范圍，不再列出未經(jīng)批準進口的藥品作為假藥。對于在海外進口少量非法上市藥品，情節(jié)較輕的，可以減免。

實施上市許可證持有人制度優(yōu)化審批程序

新修訂的《藥品管理法》充分實施了藥品上市許可證持有人的制度，"劉沛"表明這是《藥品管理法》新修訂的重點。

在“總則”中，“藥品管理法”明確規(guī)定國家建立和完善藥品追溯制度。藥品追溯系統(tǒng)利用信息技術(shù)確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量有保證，防止假冒藥品和劣質(zhì)藥品進入合法渠道，實現(xiàn)藥品風險控制和**召回。

在藥物管理的一般原則中，增加了一些機構(gòu)舉措，以鼓勵新藥物的研究和開發(fā)。根據(jù)劉沛引言，包括優(yōu)化臨床試驗管理，從審批制度向默示許可制度轉(zhuǎn)變，建立相關(guān)審批制度，為臨床急需的短缺藥物開辟綠色通道，為預(yù)防和預(yù)防新的藥物開發(fā)新的渠道。對重大傳染病、珍稀病、兒童藥品的治療，優(yōu)先審批，建立有條件的審批制度。這些措施。

文章來源于 健康界 不代表思源醫(yī)療的立場